셀트리온은 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상4상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.
이는 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)'의 240mg 고용량 투여 근거를 확보하기 위해서다. 셀트리온은 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고자 이번 임상을 추진한다.
이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 진행된다. 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 447명이 대상이다. 셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보할 계획이다.
셀트리온은 240mg 고용량 투여 데이터를 확보한 뒤, 미국에서 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 '투 트랙(Two-track)' 처방 체계를 구축할 방침이다.
앞서 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록했다. 유럽 시장에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 활용됐으며, 셀트리온은 이 전략을 미국 시장에도 적용할 예정이다.
짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 위한 적응증 확장 작업도 병행 중이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다.
RA는 미국 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 만큼, RA 적응증이 추가될 경우 짐펜트라의 처방 대상은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 확대된다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.
그는 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.
