노을이 캐나다 의료기기 규제 장벽을 넘고 북미 시장 진출의 교두보를 마련했다.
AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 18일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.
허가 품목은 AI 기반 말라리아 진단 솔루션의 핵심 구성품인 '말라리아 진단 카트리지(miLab MAL Cartridge)'다. 이 제품은 2등급(Class II) 의료기기로 승인받았다.
노을의 'miLab MAL'은 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 기반으로 한다. 혈액 검체의 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 진단 전 과정을 자동화했으며, 검사 결과는 15분 이내에 제공된다. 이를 통해 전문 인력과 복잡한 검사 인프라에 대한 의존도를 낮출 수 있다.
노을은 캐나다에서 'miLab 플랫폼'에 대한 인허가 절차도 진행 중이며, 현재 심사는 마무리 단계에 있다.
현지 유통 파트너 후보와는 제품 공급 및 시장 전략을 협의하고 있어, 플랫폼 허가 완료 후 별도의 유통망 구축 시간을 최소화하고 현지 의료기관과 검사기관을 대상으로 신속하게 시장에 진입할 계획이다.
임찬양 노을 대표는 "이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 노을은 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다"며 "캐나다에서 miLab 플랫폼 허가도 막바지 단계에 있고 현지 유통 파트너와의 협의도 구체화되고 있는 만큼, 이번 인허가 획득을 계기로 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 빠르게 실현해 나가겠다"고 말했다.
한편, 캐나다는 의료기기 인허가 장벽이 높은 국가로, 캐나다·미국·브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 필수로 요구한다.
노을은 지난해 MDSAP 인증을 확보하며 품질경영시스템(QMS) 요건을 입증했다. 캐나다는 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 창립 회원국이기도 하다. 이번 캐나다 인허가 과정에서 축적한 자료와 규제 대응 경험은 캐나다 승인을 참고하는 싱가포르 및 중남미 등 주요 해외 시장 진출을 효율적으로 추진하는 데 기여할 것으로 기대된다.
