수젠텍은 7일 자사의 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼 'INCLIX F-100'과 관련 시약(CRP, hsCRP, HbA1c, Microalbumin)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가는 글로벌 진단 파트너사인 캐나다 밴쿠버 소재 '리스폰스 바이오 메디컬(Response Biomedical Corp., RBM)'의 'RAMP®' 브랜드로 승인받았다. RBM은 30년 이상 형광면역분석 분야를 선도해 온 신속 면역진단 전문기업이다.

승인된 진단 플랫폼은 유연한 설계를 바탕으로 다양한 검체 처리가 가능하며, 시분해형광(TRF) 및 형광면역분석(FIA) 기술을 채택했다. 이를 통해 대형 수탁기관 수준의 높은 정밀도를 구현한다. 또한 의료기관의 초기 도입 및 유지보수 비용 부담을 크게 낮췄다.

수젠텍은 RBM의 글로벌 유통 네트워크를 활용해 'RAMP® Xpress' 제품을 글로벌 시장에 즉각 공급할 예정이다.

양사는 단순 제품 공급을 넘어 중장기 공동 R&D 파트너십으로 협력을 확대한다. 양사의 기술 역량을 결합해 고성능 분석 시스템과 미래형 진단 제품군을 지속적으로 개발할 계획이다.

수젠텍 관계자는 "검증된 글로벌 브랜드인 RAMP®를 통해 당사의 플랫폼이 공급되는 것은 기술적 완성도와 시장성을 인정받은 결과"라며 "캐나다 승인을 통한 글로벌 유통 성과를 본격화하는 한편, RBM과의 차세대 공동 R&D를 지속 추진해 수젠텍의 글로벌 POCT 사업 가치를 크게 끌어올리겠다"고 말했다.