HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설 문제에서 비롯됐다.
FDA는 해당 제조소에 대해 일반 cGMP 실사를 진행했으며, 이 과정에서 지적사항이 확인돼 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)'이 발부됐다. FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 통보했다.
FDA는 이번 실사 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있다고 설명했다. 다만 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 덧붙였다.
또한 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다고 했다.
해당 제조소는 4월 FDA의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483을 받고 후속 조치를 진행 중이다. 현재 실사 결과에 대한 최종 분류는 아직 확정되지 않았다.
이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐으며, 해당 제조소는 이전 5차례 FDA 정기 실사에서 4차례 '조치 불필요(NAI)'와 1차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받은 바 있다.
회사 측은 이번 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 일반 cGMP 실사로 진행됐기 때문에 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.
엘레바는 CRL 수령 후 해당 실사가 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 Form 483과 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.
HLB는 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다"고 말했다.
그는 "주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다"고 덧붙였다.
