HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약 물질이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다.
HLB는 30일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 FGFR2 저해제 '리라푸그라티닙'이 담관암 2차치료제로 신약허가 신청 본심사 착수(acceptance of filing) 통보를 받았다고 밝혔다.
또한 FDA는 이번 본심사 착수와 함께 리라푸그라티닙을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 이에 따라 심사 기간은 일반심사 10개월 대비 4개월 단축된다. 최종 신약 승인 여부는 9월 27일 이전에 결정된다.
리라푸그라티닙은 임상에서 전체반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%)·푸티바티닙(42%) 대비 높은 수치다.
안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인 결정이 단축된 것은 기업 가치에 대단히 고무적인 신호"라며 "7월과 9월 각각 간암 신약 리보세라닙과 담관암 신약 리라푸그라티닙의 허가 등 주요 일정에 전사적 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.
