넥스트바이오메디컬은 2일 자사의 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F™)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 기술문서 사전 검토가 시작됐다고 밝혔다. 

넥스피어에프는 지난해 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정됐다. 회사는 해당 프로그램을 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 먼저 제출했다.

TAP 프로그램은 혁신 의료기기(Breakthrough Device)의 개발부터 허가, 상용화에 이르는 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하는 제도다. 기업은 이를 통해 규제 자문과 기술 지원을 받는다.

일반적으로는 허가용 임상시험이 종료된 이후 임상 결과와 함께 기술문서를 제출해 심사를 받는다. 그러나 TAP 프로그램에 선정된 제품은 임상시험 진행 중에도 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 제출하고 사전 검토를 받을 수 있다. 이를 통해 허가 신청 전에 FDA의 요구사항을 미리 확인하고 선제적으로 보완할 수 있다.

이번에 제출한 자료에는 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility)·동물시험(Animal Study)·멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)을 비롯해 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 주요 비임상 및 품질 자료가 포함됐다.

현재 넥스피어에프는 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중이며, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국 임상시험이 계획대로 진행되는 가운데 FDA와의 협의를 통해 체계적으로 허가를 준비하고 있다"고 말했다. 

그는 "임상시험과 기술문서 검토를 병행함으로써 허가 준비의 효율성을 높이는 것은 물론, 미국 시장 진출을 위한 허가 절차를 더욱 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.