넥스트바이오메디컬은 18일 자사의 혈관내색전촉진용 보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'의 임상 연구 결과가 영상의학 분야 최고 권위 학술지인 '레디올로지(Radiology, IF: 15.2)'에 게재됐다고 밝혔다.
논문 제목은 '퇴행성 관절염 통증을 대상으로 하는 속분해성 젤라틴 기반 미립구를 이용한 슬관절 동맥 색전술(Genicular Artery Embolization Using Rapidly Resorbable Gelatin-based Microspheres for Osteoarthritis-related Knee Pain)'이다.
이번 연구는 독일 샤리테 병원(Charité – Universitätsmedizin Berlin) 연구팀이 주도했다. 연구를 수행한 독일 샤리테 병원은 미국 시사주간지 뉴스위크(Newsweek)가 발표한 '월드 베스트 병원 2026(World's Best Hospitals 2026)'에서 8위에 선정된 기관이다.
연구팀은 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 GAE(Genicular Artery Embolization, 슬관절 동맥 색전술)의 안전성과 유효성을 평가했다.
연구 대상은 기존 보존적 치료인 스테로이드 및 히알루론산 주사 치료에 효과를 보지 못한 무릎 퇴행성 관절염 환자 194명이다. 이는 현재까지 발표된 분해성 색전물질 기반 GAE 연구 가운데 최대 규모의 전향적 임상 연구다.
연구팀은 넥스피어에프를 사용해 총 239건의 시술을 진행했다. 시술 성공률은 100%를 기록했다.
환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소해 통증이 약 57% 개선됐다. 무릎 기능과 환자의 삶의 질을 평가하는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 지표 역시 모든 평가 영역에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
환자의 약 80%가 임상적으로 의미 있는 개선(Minimum Clinically Important Difference, MCID)을 달성했으며, 중등도 이상의 시술 관련 이상반응은 관찰되지 않았다.
넥스트바이오메디컬은 이번 연구 결과가 향후 유럽 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 이번 대규모 전향적 임상 연구를 통해 확보한 임상 데이터는 주요 국가의 보험 급여 적용 확대와 의료기관 채택 촉진을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 전망이다.
또한 독일 샤리테 병원에서 약 500명의 환자를 대상으로 하는 대규모 레지스트리 임상 개시를 앞두고 있다. 이는 넥스피어에프의 장기 안전성과 유효성에 대한 추가 임상 근거 확보에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 논문 게재는 넥스피어에프의 임상적 가치와 차별성을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 진행 중인 미국 RESORB 임상과 유럽 대규모 레지스트리 연구를 통해 넥스피어에프가 GAE 분야의 글로벌 표준 치료로 자리잡을 수 있는 임상 근거를 지속적으로 축적해 나갈 계획"이라고 말했다.
