HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약 허가를 다시 신청하며 신약 승인에 재도전한다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 요청하는 신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.
앞서 FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 신청서(NDA)에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 CRL에 대응했으며, 최근 제조시설 실사 절차를 마무리하고 이번 재신청을 완료했다.
이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310)을 기반으로 한다. 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001).
CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 허가 전임에도 임상적 가치를 인정받아 지난 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다"고 말했다.
그는 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 덧붙였다.
