아이빔테크놀로지는 24일 수술 중 환자 조직을 실시간 세포 단위로 정밀 진단하는 '이동형 로봇암 이광자 생체현미경(IVM-RMS)'에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 적합인증, 의료기기 제조업 허가 및 2등급 의료기기 제조인증을 획득했다고 밝혔다.

이 기기는 식품의약품안전처로부터 의료용 형광영상장치(2등급)로 품목 분류됐다. 로봇암 이광자 생체현미경은 수술 중 환자의 생체 병변 조직을 절제하지 않고 관찰하며, 세포 단위의 고해상도 영상으로 실시간 확인이 가능하다.

이 시스템은 인간협동 다관절 로봇암(Articulated Robot-Arm)을 탑재한 컴팩트 올인원(All-in-one) 이동형 플랫폼으로 설계됐다. 집도의의 수술 중 동선과 행동 간섭을 최소화하고, 환자의 체형과 병변 위치에 따라 다각도에서 유연하게 접근할 수 있다.

수술 중 발생하는 조직의 미세한 움직임을 자동으로 보정하는 영상 제어 기술도 탑재해 안정적인 실시간 영상 획득이 가능하다.

아이빔테크놀로지는 전문 기관을 통해 기기의 안전성을 검증했다. KTR(한국화학융합시험연구원) 및 단국대학교 광의학연구소에서 전자파 안전성, 전기·기계적 안전성, 레이저 생체 안전성, GMP 적합인증을 모두 완료하며 임상 현장 사용에 필요한 제도적 요건과 안전성을 확보했다.

아이빔은 수술 중 고해상도 이광자현미경 형광영상을 기반으로 체내 잔여 암 조직 감지 결과를 신속하게 제공해 수술 시간 단축과 정상 조직의 불필요한 절제 최소화로 이어지며, 재발률 저하와 환자 예후 개선까지 기대할 수 있다는 설명이다.

특정 암종에 특이적인 표적 형광체를 사용하는 기존 수술용 형광영상 장비는 확장성이 제한적이었다. 반면, 이번에 승인받은 기기는 두경부암은 물론 유방암 등 다양한 암종으로 적용 확장이 가능해 범용성을 갖췄다는 평가다.

아이빔테크놀로지는 이번 제조인증을 바탕으로 AI 딥러닝 기반 암 진단보조 소프트웨어와의 연동 개발을 이어가고, 생체 내 환경에 최적화된 AI 암 진단모델 구축을 위한 실증 임상도 순차적으로 추진할 계획이다.

현재 다기관 임상적 성능시험도 진행 중이다. 수술 중 절제된 조직에 적용하는 체외진단의료기기 이광자현미경 시스템(IVM-MS-C)과 AI 암진단보조소프트웨어(IVM Analyzer)를 연동한 이 시험은 분당서울대병원, 고려대 안암병원, 서울대병원 등 3개 기관에서 이루어지고 있다. 

김필한 아이빔테크놀로지 대표는 "이번 로봇암 이광자 생체현미경의 의료기기 제조인증은 아이빔테크놀로지의 생체이미징 기술이 연구개발 분석장비 단계를 넘어 실질적인 수술실 현장 의료기기로 진입하고 있음을 보여주는 대단히 의미 있는 성과"라고 말했다. 

그는 "향후 AI 암 진단보조 소프트웨어 연동 및 실증 임상을 차질 없이 추진해 암 수술 패러다임을 바꾸는 혁신을 이끌겠다"고 덧붙였다.